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药监局责令三款注射剂修改说明书

发表时间:2018-06-19

三款注射剂被责令修改说明书

近日国家药监局连发三则公告,分别要求相关生产企业修订双黄连注射剂、丹参注射剂和天麻素注射剂的说明书。这是本月继柴胡注射液之后另外三大中药注射剂被责令修改说明书

双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书需要增加警示语,修订【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】三项的具体内容。其中「禁忌」项明确指出:4 周岁及以下儿童禁用。

所有丹参注射剂型,包括丹参注射液、注射用丹参(冻干)和丹参滴注液需在说明书【禁忌】项中,明确对本类药物过敏或有严重不良反应病史者、新生儿、婴幼儿、孕妇和有出血倾向者禁用。

天麻素注射剂,包括天麻素注射液、注射用天麻素的说明书需对【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。

【注意事项】应包括,「本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治」。【儿童用药】项应修订为:「未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用」。

陕西卫计委党组书记胡志强被查

6 月 12 日晚上 22 时 31 分,陕西省纪委发布消息,陕西省卫生计生委党组书记胡志强涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。(via 陕西省纪委)

乳腺癌救命药检验和销售同步

目前,国家药品监督管理局已下发通知,允许赫赛汀口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验这一环节,就能节省 2个月时间。乳腺癌患者「救命药」赫赛汀的临床短缺问题将有所缓解。 (via 澎湃新闻)

3 类医疗机构被鼓励独立发展

6 月 11 日,国家卫健委发布通知称,医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院正式成为国家第三方独立医疗机构。同时,各级卫生健康行政部门应当加强对独立设置医疗机构的规划引导,鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营,建立规范、标准的服务与管理模式。(via 卫健委)

2017 年卫生健康统计公报发布

6 月 12 日,国家卫生健康委员会发布《 2017 年我国卫生健康事业发展统计公报》(以下简称《公报》)。《公报》显示,2017 年,我国居民人均预期寿命由 2016 年的 76.5 岁提高到 76.7 岁,婴儿死亡率从 7.5‰ 下降到 6.8‰,孕产妇死亡率从 19.9/10 万下降到 19.6/10 万,我国居民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平。

2017 年,公立医院综合改革全面推开,全部取消药品加成,医疗服务价格调整政策全面跟进,实现新旧机制的系统转换。

截至 2017 年底,93.9% 的城市公立医院取消了药品加成,病人药费的下降带动了医疗费用整体涨幅的下降,公立医院医疗费用的不合理增长得到有效控制。

2017 年基层医疗卫生机构诊疗量达 44.3 亿人次,比上年增加 0.6 亿人次,涨幅(1.4%)较去年增加 0.7 个百分点。

其中乡镇卫生院和社区卫生服务中心(站)门诊量占门诊总量的 23.0%,所占比重比上年上升 0.3 个百分点。

2017 年基层医疗卫生机构入院 4450 万人(占 18.2%),比上年增加 285 万人,涨幅(6.8%)较去年增加 3.6 个百分点。

我国卫生资源配置不断优化,政府持续加大卫生投入,卫生筹资结构逐步趋向合理。根据全国卫生总费用核算预计,2017 年政府、社会和个人卫生支出分别占 30.1%、41.1% 和 28.8%。与上年相比,政府卫生支出占比增加 0.1 个百分点,个人卫生支出占比基本持平。

2017 年末,每千人口执业(助理)医师 2.44 人、注册护士 2.74 人、医疗卫生机构床位 5.72 张,分别比去年增加 0.13 人、0.20 人、0.35 张。卫生技术人员学历水平进一步提高,本科及以上占 34.0% ,比上年提高 1.8 个百分点。

政府采取多种举措鼓励社会办医,引导社会力量发展医疗卫生,逐步形成多层次多样化医疗服务新格局。

2017 年新增资源继续向非公医疗机构倾斜,民营医院占医院总数的 60.4%(比上年提高 4.0 个百分点),民营医院床位占医院床位总数的 24.3%(比上年提高 2.6 百分点),民营医院住院量占比由 2016 年的 15.8% 提高到 2017 年的 17.6%。